AUBAGIO^® 7 mg/14 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Teriflunomid. Zusammens.: 1 Ftbl. enth.: 7 mg oder 14 mg Teriflunomid. Sonst. Bestandt. m. bek. Wirkung: Jede Tabl. enth. 72 mg Lactose (als Monohydrat). Sonst. Bestandt.: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokrist. Cellulose, Carboxymethylstärke-Na, Hyprolose, Mg-Stearat, Hypromellose, Titandioxid, Talkum, Macrogol 8000, Indigocarmin Al-salz (nur Ftbl. 7 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid). Anw.-geb.: Erw. Pat. und Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren m. schubförmig-remittierender Multipler Sklerose. Gegenanz.: Überempfindl. geg. Teriflunomid od. sonst. Bestandt., schwere Beeinträcht. d. Leberfkt. (Child-Pugh Stad. C); Schwangere od. Frauen i. gebärfähigen Alter, die während der Behandl. mit Teriflunomid u. so lange, wie die Plasmaspiegel über 0,02 mg/l liegen, oh. zuverläss. Empfängnisschutz (vor Beginn d. Behandl. muss Schwangerschaft ausgeschlossen werden); stillende Frauen; schwer beeinträcht. Immunstatus (z.B. AIDS); signifikant eingeschr. Knochenmarksfkt. od. signifik. Anämie, Leuko-, Neutro-, Thrombozytopenie; schwere aktive Infektion bis diese sich zurückgebildet hat; schwere dialysepflicht. Niereninsuff.; schwere Hypoproteinämie, z. B. beim nephrotischen Syndrom. Nebenw.: Infektionen u. parasitäre Erkr.: Häufig: Grippe, Infekt. d. ob. Atemw., Harnwegsinfekt, Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis, Zystitis, virale Gastroenteritis, Herpes simplex labialis, Zahninfekt., Laryngitis, Tinea pedis. Gelegentl.: schwere Infekt. einschl. Sepsis. Blut, Lymphsyst.: Häufig: Neutropenie, Anämie. Gelegentl.: leichte Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100 G/l). Immunsyst.: Häufig: leichte allerg. Reakt. Gelegentl.: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sofort oder verzögert auftreten können, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem. Psyche: Häufig: Angst. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm. Häufig: Parästhesie, Ischialgie, Karpaltunnelsyndr. Gelegentl.: Hyperästhesie, Neuralgie, periph. Neuropathie. Herz: Häufig: Palpitationen. Gefäße: Häufig: Hypertonie. Atemw., Brustr., Mediast.: Gelegentl.: interstit. Lungenerkr. Nicht bekannt: Pulmonale Hypertonie GIT: Sehr häufig: Diarrhoe, Übelk. Häufig: Pankreatitis, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Zahnschmerzen. Gelegentl.: Stomatitis, Kolitis. Leber/Galle: Sehr häufig: ALT erhöht. Häufig: GGT u. AST erhöht. Selten: akute Hepatitis. Nicht bek.: Arzneimittelbedingter Leberschaden (DILI). Stoffw./ Ernähr.-stör: Gelegentl.: Dyslipidämie. Haut, Unterhautzellgew.: Sehr häufig: Alopezie. Häufig: Exanthem, Akne. Gelegentl.: Nagelerkrankungen, Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis), schwere Hautreaktionen., Skelettmskl., Bindegew., Knochen: Häufig: Schm. d. Mskl- u. Skelettsystems, Myalgie, Arthralgie. Niere, Harnwege: Häufig: Pollakisurie. Geschlechtsorg., Brustdrüse: Häufig: Menorrhagie. Allgemein: Häufig: Schmerz, Asthenie. Untersuch.: Häufig: Gewichtsabnahme, Neutrophilen-/Leukozytenzahl erniedrigt, erhöhte Kreatinin-Phosphokinasewerte im Blut. Verletz., Vergift. u. d. Eingr. bed. Komplikat.: Gelegentl.: posttraumat. Schmerzen. Verschreibungspflichtig. 

Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich. 
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main. 

Stand: November 2022