LEMTRADA® – Freiheit von Krankheitsaktivität ohne MS-Dauertherapie

Auf Ersuchen der Europäischen Kommißion führt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine überprüfung von LEMTRADA® gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr.726/2004 durch. Als vorläufige Maßnahme sollte während der überprüfung eine neü Behandlung mit LEMTRADA® nur bei erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) eingeleitet werden, wenn zuvor eine vollständige und adäquate Behandlung mit mindestens zwei anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (disease modifying treatments, DMTs) durchgeführt wurde, oder bei Patienten mit hochaktiver RRMS erfolgen, bei denen alle anderen DMTs kontraindiziert oder aus anderen Gründen nicht geeignet sind. Patienten, die mit LEMTRADA® behandelt werden und davon profitieren, können die Behandlung in Absprache mit ihrem Arzt fortsetzen.

Mit LEMTRADA® (Alemtuzumab) steht eine einzigartige Therapieoption zur Verfügung, die eine nachhaltige Krankheitskontrolle ohne kontinuierliche MS-Dauermedikation ermöglicht.1–4 Die Impulstherapie mit LEMTRADA® bewirkt einen Neuaufbau des adaptiven Immunsystems durch eine Depletion und Repopulation von B- und T-Zellen, die als wichtige Mediatoren der Entzündung bei MS gelten.1,5–8

Die Wirksamkeit und Sicherheit der LEMTRADA®-Impulstherapie wurde in klinischen Studien bei vorbehandelten Patienten mit aktiver schubförmig-remittierender MS untersucht. (Die LEMTRADA®-Patienten der Zulassungsstudie CARE-MS II stellen eine Mischpopulation von Patienten dar, die 1 oder ≥2 Vortherapien erhalten haben.2 Letztere entsprechen der vorläufig eingeschränkten Indikation während des Artikel-20-Verfahrens.) Langzeitdaten über 8 Jahre belegen eine nachhaltige klinische Wirksamkeit.2–4 Ein hoher Anteil der in klinischen Studien mit LEMTRADA® behandelten Patienten benötigte nur 2 Behandlungsphasen.4

Lemtrada

Therapieoption, die eine
nachhaltige Krankheitskontrolle
ohne MS-Dauermedikation
ermöglicht1–4

Nachhaltige Wirksamkeit

Nachhaltige Wirksamkeit belegt durch klinische Studien1–4

Therapiemanagement

Über Therapievorbereitung, Durchführung und Monitoring

Familienplanung Bild

Familienplanung

Familienplanung bereits 4 Monate nach den 2 initialen Behandlungsphasen möglich1

Wirkmechanismus

Der CD52-Antikörper führt über selektive Depletion und Repopulation zur Umprogrammierung des
fehlgeleiteten Immunsystems.1,9,10

Sicherheit und Verträglichkeit

Zu LEMTRADA® liegen Sicherheitsdaten aus über 8 Jahren vor4

Klinisches Studienprogramm

Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit bei vorbehandelten RRMS-Patienten2,3,4

Services & Downloads

Hier erhalten Sie alle wichtigen Materialien und Informationen zur Impulstherapie mit LEMTRADA®.

Fachinformationen

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Überprüfung von LEMTRADA® nach Artikel 20

Im April 2019 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für den monoklonalen Antikörper Alemtuzumab (LEMTRADA®) gestartet.

Referenzen:

  1. Fachinformation LEMTRADA®, Stand: April 2019
  2. Cohen JA et al. Lancet 2012; 380(9856): 1819–1828
  3. Coles AJ et al. Neurology 2017; 89(11): 1117–1126
  4. Singer BA et al., Mult Scler 2018; 24(S2): 328–529, P913
  5. Giovannoni G, Mult Scler J 2016; 22(11): 1397–1400
  6. Hu Y et al., Immunology 2009; 128; 260–270
  7. Cox AL et al., Eur J Immunol 2005; 35(11): 3332–3342
  8. Fox EJ, Expert Rev Neurother 2010; 10(12): 1789–1797
  9. Hartung HP et al., Mult Scler 2015; 21(1): 22–34
  10. Freedman MS et al, J Clin Cell Immunol 2013; 4(4): :pii:1000152

GZDE.MS.19.01.0002
GZDE.LEMT.19.05.0293