Wirksamkeit von AUBAGIO®
Weitere Themen zum
Produkt
Umfassende Wirksamkeit – auch auf die Hirnatrophie
Diesen Effekt hat AUBAGIO® auf die kortikale graue Substanz und so wirkt AUBAGIO® bei einer Patientin, die von einer Interferontherapie wechselte.
AUBAGIO® in der Praxis
In einer Beilage der DGNeurologie erörtern führende Neurologen verschiedene Aspekte der Therapie mit Teriflunomid. Die wirksame Reduktion der Schubrate und das günstige Sicherheitsprofil von Teriflunomid sind ebenso Thema des Artikels, wie auch neue Erkenntnisse zum Wirkmechanismus.
Real-World-Studie TAURUS MS II im Faktencheck:
„Teriflunomid ist als First-Line-Therapie angekommen”
Prof. Mäurer, Würzburg, und Dr. Ries, Erbach, über die Relevanz von Real-World-Daten, Unterschiede zwischen den beiden TAURUS MS-Studien und wie MS-Betroffene mit und ohne Vortherapien von AUBAGIO® profitieren können.
Sicherheit und Verträglichkeit von AUBAGIO®
Konsistentes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auch in der Langzeitanwendung
Wirkmechanismus
Selektive und reversible Hemmung der Proliferation von aktivierten B- und T-Lymphozyten
Fachinformation
Hier erhalten Sie die AUBAGIO®-Fachinformation zum Download
Wirksamkeit von AUBAGIO®
Die Wirksamkeit einer Therapie mit AUBAGIO® (Teriflunomid) wurde in den drei klinischen Phase-III-Studien TEMSO1, TOWER2 und TENERE3 untersucht. Dabei zeigte sich unter AUBAGIO® u. a. eine signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate und der Behinderungsprogression verglichen mit Placebo.1,2 Auch in der Langzeittherapie über bis zu 12 Jahre erwies sich AUBAGIO® als konstant wirksam.4
Jährliche Schubrate entsprechend der vorhergehenden Behandlung
In den beiden Zulassungsstudien TEMSO und TOWER wurde eine signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate verglichen mit Placebo beobachtet. In der TEMSO-Studie senkte AUBAGIO® die jährliche Schubrate signifikant um 31,5 % gegenüber Placebo (p = 0,001)1, in der TOWER-Studie signifikant um 36,3 % gegenüber Placebo (p = 0,0001)2 (Abb. 1).
Eine Post-hoc-Analyse wertete die gepoolten Daten der TEMSO- und der TOWER-Studien aus. Die Schubrate war bei vorbehandelten und therapienaiven Patienten unter AUBAGIO® geringer als unter Placebo (Abb. 3).6
Abb. 1: In den Studien TEMSO und TOWER senkte AUBAGIO® die jährliche Schubrate im Vergleich zu Placebo signifikant (modifiziert nach [1] und [2]).
Abb. 2: Unter AUBAGIO® war die jährliche Schubrate bei allen Patientengruppen geringer als unter Placebo (modifiziert nach [6]).
Reduktion der Behinderungsprogression
AUBAGIO® ist das einzige orale MS-Therapeutikum, das reproduzierbar in zwei unabhängigen Phase-III-Zulassungsstudien eine signifikante Reduktion der Behinderungsprogression versus Placebo zeigen konnte (Abb.2).1,2,5 Das Risiko einer Behinderungsprogression wurde in der TEMSO-Studie unter AUBAGIO® signifikant um 29,8 % gegenüber Placebo gesenkt (p=0,03).1 Auch in der TOWER-Studie zeigte sich im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion des Risikos um 31,5 % unter AUBAGIO® (p=0,0442).2
Abb. 3: AUBAGIO® senkte signifikant das Risiko einer Behinderungsprogression gegenüber Placebo (modifiziert nach [1] und [2]).
Risiko einer Behinderungsprogression entsprechend der vorhergehenden Behandlung
Die Post-hoc-Analyse der TEMSO- und TOWER-Daten untersuchte auch das Risiko einer Behinderungsprogression in Abhängigkeit von der vorhergehenden Behandlung. Unter AUBAGIO® war das Risiko einer Behinderungsprogression bei vorbehandelten Patienten gegenüber Placebo reduziert (Abb. 4).6
Abb. 4: Risiko einer Behinderungsprogression entsprechend der vorhergehenden Behandlung (modifiziert nach [6])
Langzeitdaten
AUBAGIO® erwies sich auch in der Langzeittherapie über bis zu 12 Jahre als konstant wirksam: In der gepoolten Analyse der Kern-und Extensionsstudien von Phase-II-Studie, TEMSO, TOWER und TENERE blieb der mittlere EDSS der Patienten im Mittel über den Beobachtungszeitraum stabil unterhalb eines EDSS von 3 (Abb. 5).4
Abb. 5: Der mittlere EDSS blieb über 12 Jahre stabil (modifiziert nach [4]).
* Gepoolte Studiendaten der Phase II, TENERE, TEMSO und TOWER Kern- und Verlängerungsstudien mit variablen Studienzeiträumen von 0,7 bis 12,8 Jahren. Die Anzahl der Patienten nahm über die Zeit ab. Dies ist primär auf das Poolen von verschiedenen Studien mit unterschiedlich langen Expositionszeiträumen zurückzuführen
** Nur Patienten der Phase-II-Studie
Referenzen
1. O’Connor P et al., N Engl J Med 2011; 365(14): 1293–1303.
2. Confavreux C et al., Lancet Neurol 2014; 13(3): 247–256.
3. Vermersch P et al., Mult Scler 2014; 20(6): 705–716.
4. Freedman MS et al., Mult Scler 2018; 24(S2): 530–737, P1233.
5. Freedman MS et al., Mult Scler Relat Disord 2016; 10: 204–212.
6. Freedman MS et al., Mult Scler 2018; 24(4): 535–539.
MAT-DE-2103619-3.0-10/2023
AUBAGIO® 7 mg/14 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Teriflunomid. Zusammens.: 1 Ftbl. enth.: 7 mg oder 14 mg Teriflunomid. Sonst. Bestandt. m. bek. Wirkung: Jede Tabl. enth. 72 mg Lactose (als Monohydrat). Sonst. Bestandt.: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokrist. Cellulose, Carboxymethylstärke-Na, Hyprolose, Mg-Stearat, Hypromellose, Titandioxid, Talkum, Macrogol 8000, Indigocarmin Al-salz (nur Ftbl. 7 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid). Anw.-geb.: Erw. Pat. und Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren m. schubförmig-remittierender Multipler Sklerose. Gegenanz.: Überempfindl. geg. Teriflunomid od. sonst. Bestandt., schwere Beeinträcht. d. Leberfkt. (Child-Pugh Stad. C); Schwangere od. Frauen i. gebärfähigen Alter, die während der Behandl. mit Teriflunomid u. so lange, wie die Plasmaspiegel über 0,02 mg/l liegen, oh. zuverläss. Empfängnisschutz (vor Beginn d. Behandl. muss Schwangerschaft ausgeschlossen werden); stillende Frauen; schwer beeinträcht. Immunstatus (z.B. AIDS); signifikant eingeschr. Knochenmarksfkt. od. signifik. Anämie, Leuko-, Neutro-, Thrombozytopenie; schwere aktive Infektion bis diese sich zurückgebildet hat; schwere dialysepflicht. Niereninsuff.; schwere Hypoproteinämie, z. B. beim nephrotischen Syndrom. Nebenw.: Infektionen u. parasitäre Erkr.: Häufig: Grippe, Infekt. d. ob. Atemw., Harnwegsinfekt, Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis, Zystitis, virale Gastroenteritis, Herpes simplex labialis, Zahninfekt., Laryngitis, Tinea pedis. Gelegentl.: schwere Infekt. einschl. Sepsis. Blut, Lymphsyst.: Häufig: Neutropenie, Anämie. Gelegentl.: leichte Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100 G/l). Immunsyst.: Häufig: leichte allerg. Reakt. Gelegentl.: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sofort oder verzögert auftreten können, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem. Psyche: Häufig: Angst. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm. Häufig: Parästhesie, Ischialgie, Karpaltunnelsyndr. Gelegentl.: Hyperästhesie, Neuralgie, periph. Neuropathie. Herz: Häufig: Palpitationen. Gefäße: Häufig: Hypertonie. Atemw., Brustr., Mediast.: Gelegentl.: interstit. Lungenerkr. Nicht bekannt: Pulmonale Hypertonie GIT: Sehr häufig: Diarrhoe, Übelk. Häufig: Pankreatitis, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Zahnschmerzen. Gelegentl.: Stomatitis, Kolitis. Leber/Galle: Sehr häufig: ALT erhöht. Häufig: GGT u. AST erhöht. Selten: akute Hepatitis. Nicht bek.: Arzneimittelbedingter Leberschaden (DILI). Stoffw./ Ernähr.-stör: Gelegentl.: Dyslipidämie. Haut, Unterhautzellgew.: Sehr häufig: Alopezie. Häufig: Exanthem, Akne. Gelegentl.: Nagelerkrankungen, Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis), schwere Hautreaktionen., Skelettmskl., Bindegew., Knochen: Häufig: Schm. d. Mskl- u. Skelettsystems, Myalgie, Arthralgie. Niere, Harnwege: Häufig: Pollakisurie. Geschlechtsorg., Brustdrüse: Häufig: Menorrhagie. Allgemein: Häufig: Schmerz, Asthenie. Untersuch.: Häufig: Gewichtsabnahme, Neutrophilen-/Leukozytenzahl erniedrigt, erhöhte Kreatinin-Phosphokinasewerte im Blut. Verletz., Vergift. u. d. Eingr. bed. Komplikat.: Gelegentl.: posttraumat. Schmerzen. Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.
Stand: November 2022