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AUBAGIO® in der Praxis
In einer Beilage der DGNeurologie erörtern führende Neurologen verschiedene Aspekte der Therapie mit Teriflunomid. Die wirksame Reduktion der Schubrate und das günstige Sicherheitsprofil von Teriflunomid sind ebenso Thema des Artikels, wie auch neue Erkenntnisse zum Wirkmechanismus.
Wirksamkeit von AUBAGIO®
Stabil niedriger EDSS auch in der Langzeittherapie über bis zu 12 Jahre
Fachinformation
Hier erhalten Sie die AUBAGIO®-Fachinformation zum Download
Sicherheit und Verträglichkeit von AUBAGIO®
AUBAGIO® (Teriflunomid) verfügt über ein gut evaluiertes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.1–4 Es liegen Sicherheitsdaten aus klinischen Studien und nach Markteinführung vor.1–4 Auch in der Langzeittherapie über bis zu 13 Jahre erwies sich das Sicherheitsprofil von AUBAGIO® als konsistent.1 Es wurden keine neuen oder unerwarteten unerwünschten Nebenwirkungen bei der Langzeitanwendung beobachtet.1 Bisher liegen keine Rote-Hand-Briefe zu AUBAGIO® vor.5
ERHALT DER SCHÜTZENDEN IMMUNANTWORT6
KEINE B-ZELL-DEPLETION6,7
BIS ZU 13 JAHRE
KONSISTENTE SICHERHEITS- UND VERTRÄGLICHKEITSDATEN1
KEINE SCHWERWIEGENDEN LYMPHOPENIEN*,6,7
KEIN ERHÖHTES INFEKTIONSRISIKO
UNTER AUBAGIO® IM VERGLEICH ZU PLACEBO7
Über 100.000 Patienten wurden bislang mit AUBAGIO® behandelt10
AUBAGIO® wurde im Jahr 2012 erstmals in den USA und anschließend in 80 Ländern zugelassen. Bis heute wurden weltweit seitdem mehr als 100.000 Patienten mit AUBAGIO® behandelt.10
Real-World-Daten aus der retrospektiven Phase-IV-Studie TAURUS-MS I ergaben, dass über 64 % der mit AUBAGIO® behandelten Patienten keine unerwünschten Wirkungen aufwiesen. Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren Diarrhö (4,8 %), MS-Schübe (4,2 %) und Haarausdünnung (3,3 %).11
Lymphozytenzahlen bleiben im Mittel im Normbereich2
Unter der Therapie mit AUBAGIO® kam es in placebokontrollierten Studien während der ersten 6–12 Wochen zu einer mittleren Abnahme der Lymphozyten um ca. 15 %.2,8 Die Lymphozytenanzahl stabilisierte sich anschließend und blieb im Mittel im Normbereich.2
Die Auswirkungen einer Langzeittherapie mit AUBAGIO® auf die Lymphozytenzahlen untersuchte eine gepoolte Analyse der TEMSO- und TOWER-Daten (Kernstudien und Verlängerungsstudien).6
Geringgradige Lymphopenien (Grad 1 oder 2) wurden in den Kern- und Verlängerungsstudien bei einer Minderheit von Patienten beobachtet, schwere Lymphopenien (Grad 3 oder 4) wurden nicht berichtet.6 Das Infektionsrisiko war dabei bei Patienten mit Lymphopenien und Patienten ohne Lymphopenien vergleichbar.6
Kein erhöhtes PML-Risiko#,8,9
Manche krankheitsmodifizierenden Substanzen, die in der MS-Therapie eingesetzt werden, sind mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) assoziiert. Unter der Therapie mit AUBAGIO® wurde bisher kein erhöhtes PML-Risiko gezeigt.8,9
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: mild bis moderat
Eine gepoolte Analyse der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus 4 placebokontrollierten Studien ergab, dass die meisten Nebenwirkungen, die unter AUBAGIO® auftraten, mild bis moderat ausgeprägt waren und sich im Allgemeinen unter der Behandlung zurückbildeten. Es kam aufgrund unerwünschter Ereignisse bei einer Minderheit von Patienten zu Therapieabbrüchen.7
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (bei ≥ 10 % der Patienten), die in kontrollierten Studien unter AUBAGIO® häufiger auftraten als unter Placebo, waren:2
- Kopfschmerzen
- Diarrhö, Übelkeit
- Erhöhte ALT-Werte
- Reversibel verminderte Haardichte§
Eine vollständige Auflistung der Neben- und Wechselwirkungen finden Sie in der Fachinformation zu AUBAGIO®.2
Referenzen
* In klinischen Studien (laut einer Post-hoc-Analyse gepoolter Daten ausTEMSO, TOWER, TOPIC und TENERE). Lymphopenien kamen selten vor, waren mild bis moderat ausgeprägt (Grad 1 oder 2) und gingen nicht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher. Vergleichbare Infektionsraten bei Patienten unter AUBAGIO® vs. Placebo/Interferon beta.6,7
# Im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung (4,4/100.000)8,9
§ Verminderte Haardichte trat zumeist innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und bildete sich bei 121 von 139 (87,1 %) der mit Teriflunomid 14 mg behandelten Patienten zurück.
1. Miller AE., Ther Adv Neurol Disord 2017; 10(12):381–396.
2. Fachinformation AUBAGIO®, aktueller Stand
3. O’Connor P et al., N Engl J Med 2011; 365(14):1293–1303.
4. Confavreux C et al., Lancet Neurol 2014;13(3):247–256.
5. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, https://www.bfarm.de/DE/Home/home_node.html (Letzter Zugriff: 10.02.2022).
6. Comi G et al., Mult Scler 2020; 26(9):1083–1092.
7. Comi G et al., Mult Scler Relat Disord 2016;5:97–104.
8. Berger JR., Mult Scler Relat Disord 2017;12:59–63.
9. Tussirot É et al., Inflamm Allergy Drug Targets 2014;13(2):121–127.
10. Comi G et al., BMC Neurol 2020;20(1):364.
11. Kallmann BA et al., Ther Adv Neurol Disord 2019;12:1–14.
MAT-DE-2103619-3.0-10/2023
AUBAGIO® 7 mg/14 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Teriflunomid. Zusammens.: 1 Ftbl. enth.: 7 mg oder 14 mg Teriflunomid. Sonst. Bestandt. m. bek. Wirkung: Jede Tabl. enth. 72 mg Lactose (als Monohydrat). Sonst. Bestandt.: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokrist. Cellulose, Carboxymethylstärke-Na, Hyprolose, Mg-Stearat, Hypromellose, Titandioxid, Talkum, Macrogol 8000, Indigocarmin Al-salz (nur Ftbl. 7 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid). Anw.-geb.: Erw. Pat. und Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren m. schubförmig-remittierender Multipler Sklerose. Gegenanz.: Überempfindl. geg. Teriflunomid od. sonst. Bestandt., schwere Beeinträcht. d. Leberfkt. (Child-Pugh Stad. C); Schwangere od. Frauen i. gebärfähigen Alter, die während der Behandl. mit Teriflunomid u. so lange, wie die Plasmaspiegel über 0,02 mg/l liegen, oh. zuverläss. Empfängnisschutz (vor Beginn d. Behandl. muss Schwangerschaft ausgeschlossen werden); stillende Frauen; schwer beeinträcht. Immunstatus (z.B. AIDS); signifikant eingeschr. Knochenmarksfkt. od. signifik. Anämie, Leuko-, Neutro-, Thrombozytopenie; schwere aktive Infektion bis diese sich zurückgebildet hat; schwere dialysepflicht. Niereninsuff.; schwere Hypoproteinämie, z. B. beim nephrotischen Syndrom. Nebenw.: Infektionen u. parasitäre Erkr.: Häufig: Grippe, Infekt. d. ob. Atemw., Harnwegsinfekt, Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis, Zystitis, virale Gastroenteritis, Herpes simplex labialis, Zahninfekt., Laryngitis, Tinea pedis. Gelegentl.: schwere Infekt. einschl. Sepsis. Blut, Lymphsyst.: Häufig: Neutropenie, Anämie. Gelegentl.: leichte Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100 G/l). Immunsyst.: Häufig: leichte allerg. Reakt. Gelegentl.: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sofort oder verzögert auftreten können, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem. Psyche: Häufig: Angst. Nerven: Sehr häufig: Kopfschm. Häufig: Parästhesie, Ischialgie, Karpaltunnelsyndr. Gelegentl.: Hyperästhesie, Neuralgie, periph. Neuropathie. Herz: Häufig: Palpitationen. Gefäße: Häufig: Hypertonie. Atemw., Brustr., Mediast.: Gelegentl.: interstit. Lungenerkr. Nicht bekannt: Pulmonale Hypertonie GIT: Sehr häufig: Diarrhoe, Übelk. Häufig: Pankreatitis, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Zahnschmerzen. Gelegentl.: Stomatitis, Kolitis. Leber/Galle: Sehr häufig: ALT erhöht. Häufig: GGT u. AST erhöht. Selten: akute Hepatitis. Nicht bek.: Arzneimittelbedingter Leberschaden (DILI). Stoffw./ Ernähr.-stör: Gelegentl.: Dyslipidämie. Haut, Unterhautzellgew.: Sehr häufig: Alopezie. Häufig: Exanthem, Akne. Gelegentl.: Nagelerkrankungen, Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis), schwere Hautreaktionen., Skelettmskl., Bindegew., Knochen: Häufig: Schm. d. Mskl- u. Skelettsystems, Myalgie, Arthralgie. Niere, Harnwege: Häufig: Pollakisurie. Geschlechtsorg., Brustdrüse: Häufig: Menorrhagie. Allgemein: Häufig: Schmerz, Asthenie. Untersuch.: Häufig: Gewichtsabnahme, Neutrophilen-/Leukozytenzahl erniedrigt, erhöhte Kreatinin-Phosphokinasewerte im Blut. Verletz., Vergift. u. d. Eingr. bed. Komplikat.: Gelegentl.: posttraumat. Schmerzen. Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.
Stand: November 2022
