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Wirksamkeit von AUBAGIO®

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Wirksamkeit von AUBAGIO®

Die Wirksamkeit einer Therapie mit AUBAGIO® (Teriflunomid) wurde in den drei klinischen Phase-III-Studien TEMSO1, TOWER2 und TENERE3 untersucht. Dabei zeigte sich unter AUBAGIO® u. a. eine signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate und der Behinderungsprogression verglichen mit Placebo.1–3 Auch in der Langzeittherapie über bis zu 12 Jahre erwies sich AUBAGIO® als konstant wirksam.4

In den beiden Zulassungsstudien TEMSO und TOWER wurde eine signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate verglichen mit Placebo beobachtet. In der TEMSO-Studie senkte AUBAGIO® die jährliche Schubrate signifikant um 31,5 % gegenüber Placebo (p = 0,001)1, in der TOWER-Studie signifikant um 36,3 % gegenüber Placebo (p = 0,0001)2 (Abb. 1).

Abbildung 1: Reduktion der Schubrate

Abb. 1: In den Studien TEMSO und TOWER senkte AUBAGIO® die jährliche Schubrate im Vergleich zu Placebo signifikant (modifiziert nach [1] und [2]).

Reduktion der Behinderungsprogression

AUBAGIO® ist das einzige orale MS-Therapeutikum, das reproduzierbar in zwei unabhängigen Phase-III-Zulassungsstudien eine signifikante Reduktion der Behinderungsprogression versus Placebo zeigen konnte (Abb. 2).1,2,5 Das Risiko einer Behinderungsprogression wurde in der TEMSO-Studie unter AUBAGIO® signifikant um 29,8 % gegenüber Placebo gesenkt (p = 0,03).1 Auch in der TOWER-Studie zeigte sich im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion des Risikos um 31,5 % unter AUBAGIO® (p = 0,0442).2

Abbildung 2: Reduktion der Behinderungsprogression

Abb. 2: AUBAGIO® senkte signifikant das Risiko einer Behinderungsprogression gegenüber Placebo (modifiziert nach [1] und [2]).

Die Schubrate war bei vorbehandelten und therapienaiven Patienten unter Teriflunomid geringer als unter Placebo. Das Risiko einer Behinderungsprogression war bei vorbehandelten Patienten gegenüber Placebo reduziert.1,2

Jährliche Schubrate entsprechend der vorhergehenden Behandlung

Eine Post-hoc-Analyse wertete die gepoolten Daten der TEMSO- und der TOWER-Studien aus. Die Schubrate war bei vorbehandelten und therapienaiven Patienten unter AUBAGIO® geringer als unter Placebo (Abb. 3).6

Abbildung 3: TEMSO und TOWER Schubrate

Abb. 3: Unter AUBAGIO® war die jährliche Schubrate bei allen Patientengruppen geringer als unter Placebo (modifiziert nach [6]).

Risiko einer Behinderungsprogression entsprechend der vorhergehenden Behandlung

Die Post-hoc-Analyse der TEMSO- und TOWER-Daten untersuchte auch das Risiko einer Behinderungsprogression in Abhängigkeit von der vorhergehenden Behandlung. Unter AUBAGIO® war das Risiko einer Behinderungsprogression bei vorbehandelten Patienten gegenüber Placebo reduziert (Abb. 4).6

Abbildung 4: Risiko einer Behinderungsprogression

Abb. 4: Risiko einer Behinderungsprogression entsprechend der vorhergehenden Behandlung (modifiziert nach [6])

Langzeitdaten

AUBAGIO® erwies sich auch in der Langzeittherapie über bis zu 12 Jahre als konstant wirksam: In der gepoolten Analyse der Kern- und Extensionsstudien von Phase-II-Studie, TEMSO, TOWER und TENERE blieb der mittlere EDSS der Patienten im Mittel über den Beobachtungszeitraum stabil unterhalb eines EDSS von 3 (Abb. 5).4

Abbildung 5: stabiler EDSS über 12 Jahre

Abb. 5: Der mittlere EDSS blieb über 12 Jahre stabil (modifiziert nach [4]).

Wirksamkeit auch hinsichtlich neuropsychologischer Faktoren

Fatigue und kognitive Defizite gehören zu den häufigsten Symptomen, die die Arbeitsfähigkeit bei MS-Patienten einschränken können.7 Vor diesem Hintergrund sind die Ergebnisse aus mehreren Studien zu AUBAGIO® sehr wichtig. In der TOWER-Studie konnte gezeigt werden, dass die Fatigue unter AUBAGIO® signifikant weniger zunimmt verglichen mit Placebo (Abb. 6).2 Die Ergebnisse der TEMSO-Studie zeigen, dass es über den Verlauf von 2 Jahren unter AUBAGIO® sogar zu einer Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten im Vergleich zu Placebo kam (Abb. 7).9 Und in der Phase-IV-Studie Teri-PRO wurde gezeigt, dass sich der Anteil Patienten mit keiner bzw. minimaler Einschränkung aufgrund von Fatigue von 28,1 % auf 32,6 % erhöhte, während sich der Anteil Patienten mit schwerer bzw. vollständiger Einschränkung aufgrund von Fatigue von 26 % auf 22,2 % reduzierte. Die Ergebnisse von Teri-PRO zeigen zudem, dass der Anteil an Patienten, die über keine, milde oder schwere Einschränkungen berichteten, unter der Behandlung mit AUBAGIO stabil blieb.8

Abbildung 6: Reduktion von Fatigue

Abb. 6: Signifikant geringere Zunahme der Fatigue bei AUBAGIO®-behandelten Patienten vs. Placebo (Abb. mod. nach [2])

Abbildung 7:

Abb. 7: Unter AUBAGIO® kam es über 2 Jahre zu einer Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten vs. Placebo (Abb. mod. nach [9]).

Behandlungszufriedenheit

Die Phase-IV-Studie Teri-PRO untersuchte zudem die Behandlungszufriedenheit von MS-Patienten, die über 48 Wochen mit AUBAGIO® behandelt wurden.8 Die Behandlungszufriedenheit der Studienteilnehmer wurde mithilfe des Fragebogens TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) zu Beginn der Studie, nach 4 und nach 48 Wochen erfasst. Der TSQM erfragt die Zufriedenheit der Patienten in den Bereichen allgemeine Zufriedenheit, Wirksamkeit, Nebenwirkungen sowie Einfachheit. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass die Werte bei Patienten, die von einer Dimethylfumarat-(DMF-)Therapie oder von Injektionstherapien auf AUBAGIO® wechselten, in allen Bereichen des TSQM nach 48 Wochen unter AUBAGIO® signifikant verbessert waren gegenüber Baseline (Abb. 8 und 9).8

Behandlungszufriedenheit

Unter AUBAGIO® waren bei Wechslern von DMF alle Bereiche des TSQM nach 48 Wochen gegenüber Baseline verbessert (Abb. mod. nach [8]).

Behandlungszufriedenheit nach Wechsel von Injektionstherapie

Unter AUBAGIO® waren bei Wechslern von Injektionstherapien alle Bereiche des TSQM nach 48 Wochen gegenüber Baseline verbessert (Abb. mod. nach [8]).

MS Ikon Apropos

Referenzen:

  1. O’Connor P et al., N Engl J Med 2011; 365(14): 1293–1303.
  2. Confavreux C et al., Lancet Neurol 2014; 13(3): 247–256.
  3. Vermersch P et al., Mult Scler 2014; 20(6): 705–716.
  4. Freedman MS et al., Mult Scler J 2018; 24(S2): 530–737, P1233.
  5. Freedman MS et al., Mult Scler Relat Disord 2016; 10: 204–212.
  6. Freedman MS et al., Mult Scler 2018; 24(4): 535–539.
  7. Flachenecker P et al., Mult Scler 2017; 23(Suppl. 2): 78–90.
  8. Coyle PK et al., Mult Scler Relat Disord 2017; 17: 107–115.
  9. Sprenger T et al., Mult Scler 2017; 23(S3)85–426, P685.

GZDE.MS.19.08.0568a

AUBAGIO® 14 mg Filmtabletten. Wirkst.: Teriflunomid. Zusammens.: 1 Ftbl. enth.: 14 mg Teriflunomid. Sonst. Bestandt. m. bek. Wirkung: Jede Tabl. enth. 72 mg Lactose (als Monohydrat). Sonst. Bestandt.: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokrist. Cellulose, Carboxymethylstärke-Na, Hyprolose, Mg-Stearat, Hypromellose, Titandioxid, Talkum, Macrogol 8000, Indigocarmin Al-salz. Anw.-geb.: Erw. Pat. m. schubförmig-remittierender Multipler Sklerose. Gegenanz.: Überempfindl. geg. Teriflunomid od. sonst. Bestandt., schwere Beeinträcht. d. Leberfkt. (Child-Pugh Stad. C), Schwangere od. Frauen i. gebärfähigen Alter, die während der Behandl. mit Teriflunomid u. so lange, wie die Plasmaspiegel über 0,02 mg/l liegen, oh. zuverläss. Empfängnisschutz, vor Beginn d. Behandl. muss Schwangerschaft ausgeschlossen werden, stillende Frauen, schwer beeinträcht. Immunstatus (z.B. b. Aids), signifikant eingeschr. Knochenmarksfkt. od. signifik. Anämie, Leuko-, Neutro-, Thrombozytopenie, schwere aktive Infektion bis diese sich zurückgebildet hat, schwere dialysepflicht. Niereninsuff., schwere Hypoproteinämie, z. B. beim nephrotischen Syndrom. Warnhinw. u. Vorsichtsmaßn.: Enth. Lactose, nicht einnehmen b. hereditärer Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel od. Glucose-Galactose-Malabsorption. Nebenw.: Infektionen u. parasitäre Erkr.: Häufig Grippe, Infekt. d. ob. Atemw., Harnwegsinfekt, Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis, Zystitis, virale Gastroenteritis, Herpes simplex labialis, Zahninfekt., Laryngitis, Tinea pedis. Nicht bek.: schwere Infekt. einschl. Sepsis. Blut, Lymphsyst.: Häufig Neutropenie, Anämie. Gelegentl. leichte Thrombozytopenie (< 100 G/l). Immunsyst.: Häufig leichte allerg. Reakt. Nicht bekannt: sofortige oder verzögerte Überempf.reakt., einschl. Anaphylaxie, Angioödem. Psyche: Häufig Angst. Nerven: Sehr häufig Kopfschm. Häufig Parästhesie, Ischialgie, Karpaltunnelsyndr. Gelegentl. Hyperästhesie, Neuralgie, periph. Neuropathie. Herz: Häufig Palpitationen. Gefäße: Häufig Hypertonie. Atemw., Brustr., Mediast.: Nicht bek. interstit. Lungenerkr. GIT: Sehr häufig Diarrhoe, Übelk. Häufig Oberbauchschmerzen, Erbrech., Zahnschm. Nicht bekannt: Pankreatitis, Stomatitis. Leber/Galle: Sehr häufig ALT erhöht. Häufig GGT u. AST erhöht. Nicht bek. akute Hepatitis. Stoffw./ Ernähr.-stör: Nicht bek. Dyslipidämie. Haut, Unterhautzellgew.: Sehr häufig Alopezie. Häufig Exanthem, Akne. Gelegentl. Nagelerkr. Nicht bek. schw. Hautreakt., Psoriasis (einschließl. pustulöser Psoriasis). Skelettmskl., Bindegew., Knochen: Häufig Schm. d. Mskl- u. Skelettsystems, Myalgie, Arthralgie. Niere, Harnwege: Häufig Pollakisurie. Geschlechtsorg., Brustdrüse: Häufig Menorrhagie. Allgemein: Häufig Schmerz, Asthenie. Untersuch.: Häufig Gewichtsabnahme, Neutrophilen-/Leukozytenzahl erniedrigt, erhöhte Kreatinin-Phosphokinasewerte im Blut. Verletz., Vergift. u. d. Eingr. bed. Komplikat.: Gelegentl. posttraumat. Schmerzen. Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer: sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F-75008 Paris, Frankreich. Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.
Stand: Oktober 2019 (2)